; обновлено 4 октября в

В московской клинике после укола ослепли 11 пациентов

[Минздрав и Следственный комитет проверяют появившуюся в СМИ информацию о массовой потере зрения пациентов в московском НИИ глазных болезней имени Гельмгольца]Минздрав и Следственный комитет проверяют появившуюся в СМИ информацию о массовой потере зрения пациентов в московском НИИ глазных болезней имени Гельмгольца.

"Для начала надо разобраться, что там произошло и по какой причине, и действительно ли все так, поэтому с раннего утра сегодня Росздравнадзор уже приступил к работе. Посмотрим, пока информация – она очень неоднозначная пришла, есть разные данные", – приводит РИА "Новости" слова министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой.

"В рамках проверки следователи опросят персонал указанной клиники, в том числе должностных лиц, ответственных за приобретение и хранение лекарственных препаратов", – рассказали ТАСС в пресс-службе СК.

О том, что как минимум девять пациентов НИИ потеряли зрение, утром 30 сентября сообщил "Лайф":

Стоимость одного укола "Авастина" – десять тысяч рублей. Он – более дешевый аналог другого лекарства, один укол которого обходится пациентам уже в 50 тысяч рублей. Оба этих препарата помогают при отслоении сетчатки, но источник в медицинских кругах рассказал "Лайфу", что разницы между ними нет – дело лишь в компании-производителе.

Получить укол "Авастина" можно только в Москве и Санкт-Петербурге, поэтому на прием к врачам приезжают пациенты из других городов. Одним из них оказался и 61-летний Сергей Любавин из Твери. После посещения офтальмолога мужчина, который вел полноценную жизнь, водил автомобиль и только для чтения надевал очки, ослеп на один глаз.

В столицу Сергей Павлович приехал по рекомендации своего лечащего врача. Утром в понедельник ему сделали укол "Авастина", после чего пожилой мужчина вернулся домой. Уже на следующее утро начались проблемы — жжение в глазах и сильная боль. В Твери Сергею Любавину посоветовали не медля ни минуты возвращаться в Москву и идти всё в тот же Научно-исследовательский институт глазных болезней им. Гельмгольца.

В коридоре клиники мужчина встретил и других пациентов, которым делали укол "Авастина" в тот же день, что и ему. Сейчас все пострадавшие находятся под пристальным вниманием врачей. Сотрудники больницы уже взяли у них анализы и начали выяснять причины массовой потери зрения. По одной из версий, в колбочках с препаратом могла быть инфекция.

Дочь Любавина Наталья Захарова сказала "Лайфу", что собирается подать в суд на врачей:

"Началось сильное жжение в глазах и нестерпимая боль. Я сказала отцу приезжать назад. Мы вернулись в больницу и обратились к врачам, чтобы сначала получить от них экстренную помощь, а затем объяснения", – пояснила Наталья Захарова.

Врачи объяснили дочери потерпевшего, что потеря зрения стала побочным эффектом от укола "Авастина". Сергею Павловичу поставили капельницу и вкололи антибиотики, а после решили положить его в больницу для дальнейших наблюдений. Но родные пострадавшего мужчины намерены наказать виновных.

"Отец не хочет судиться, но я желаю добиться своего и буду обращаться в различные инстанции. Мы надеялись вернуть этой операцией зрение отцу, а сейчас он не видит одним глазом вовсе", – подчеркнула Наталья.

Врачи утверждают, что Сергей Павлович идет на поправку, и вскоре зрение вернется к нему: якобы глаз мужчины уже реагирует на свет. Однако дочь пенсионера ставит эти слова под сомнение.

"Я спрашивала об этом папу, и он сказал мне, что ничего не видит. Говорит, что на глазу у него как будто черная пелена", – добавила она.


1 октября, 10:06 В московском НИИ глазных болезней имени Гельмгольца сообщили, что всего пострадавших 11 (ранее сообщалось, что девять), двое из них уже прооперированы, пишет "Коммерсант". Издание также указыавет, что препарат "Авастин", который кололи пациентам, не предназначен для применения в офтальмогии:

"Авастин" производит группа компаний Roche. В РФ упаковкой препарата занимается АО "Ортат" (расположено в Костромской области), которое входит в холдинг "Р-Фарм". Гендиректор "Р-Фарм" Василий Игнатьев сообщил "Ъ", что "показаний для применения в офтальмологической практике "Авастина" нет": "Более того, в инструкции написано, что введение его в глазное яблоко опасно, противопоказано и связано с риском возникновения инфекции. Насколько я знаю, основано это на том, что подобные случаи (потери зрения после его введения. – "Ъ") имели место в Канаде в 2007-2009 годах".

Господин Игнатьев также заявил, что прямых поставок препарата "Авастин" в институт им. Гельмгольца компания не осуществляла. "Все серии, которые мы выпускаем, проходят сертификационный контроль качества в независимой государственной лаборатории, – разъяснил он. – При этом мы соблюдаем общее правило любого фармпроизводителя: на заводе хранятся образцы каждой выпущенной серии. Минздрав или следственные органы могут получить и перепроверить эти образцы". Он выдвинул предположение, что причиной возникшей ситуации могло быть "рискованное применение препарата вопреки инструкции, что привело к развитию описанного в ней осложнения".

"Помимо оригинального препарата "Авастин" в РФ используется другой препарат с таким же международным непатентованным названием – "Бевацизумаб", – заявили "Ъ" в московском представительстве Roche. – В связи с использованием на рынке нескольких препаратов и одинаковым непатентованным названием необходимо выяснить, какой именно препарат применялся". "В 2011 году компанией были разосланы информационные письма для врачей о недопустимости применения препарата "Авастин" по незарегистрированным показаниям в офтальмологии, – сообщили в Roche. – Данная информация публиковалась на сайте Росздравнадзора".

Известный офтальмолог на условиях анонимности (он ссылается на профессиональную этику) рассказал "Ъ", что "Авастин" – противоопухолевый препарат, блокирующий рост сосудов в клетках опухоли и подавляющий развитие новообразований: "Бевацизумаб" сначала использовали при опухолях в нижних отделах кишечника. 20 лет назад возникла идея использовать этот препарат и в глазной практике".

3 октября, 16:30 По факту произошедшего в больнице Следственный комитет возбудил уголовное дело по части 1 статьи 238 УК РФ (производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности). "По версии следствия, в сентябре 2016 года в помещении Малой операционной клиники глазных болезней, расположенной по улице Суворова в городе Москве, 11 пациентам оказана медицинская услуга, не отвечающая требованиям безопасности здоровья потребителя", – цитирует "Лайф" представителя столичного управления СК Юлию Иванову.

4 октября, 13:19 Главный врач НИИ глазных болезней имени Гельмгольца Марина Харлампиди сообщили, что "все пациенты, которые получили осложнения после введения препарата "Авастин" 26 сентября, прооперированы и чувствуют себя удовлетворительно":

"Сейчас для нас самое главное – оказать этим людям всю возможную помощь. Для этого используются самые эффективные методы лечения и высокотехнологичное оборудование. И мы можем говорить о положительной динамике, состояние глаз значительно улучшилось", – сообщила главный врач.

Она добавила, что все пострадавшие пациенты были с тяжелейшими прогрессирующими заболеваниями органа зрения, состояли на диспансерном учете, а часть из них имела различные группы инвалидности. Соответствующее лечение им было показано, поскольку только таким образом можно остановить развитие болезни.

По словам главного врача института, массовый характер осложнений происшедший, практически, одномоментно после введения лекарства говорит о необходимости, в первую очередь, проверить качество препарата.

Такая проверка в настоящий момент проходит, и окончательные выводы можно будет сделать только по ее итогам.

"Так же, хочется отметить, что данный препарат рекомендован Всемирной Организацией Здравоохранения для лечения данных заболеваний, – подчеркнула Марина Харлампиди, – эксперты ВОЗ признали, что польза препарата превышает риск развития побочных эффектов при введении препарата внутрь глаза".



Мы создали чат в Telegram для оперативного обмена новостями. Если вы стали очевидцем какого-либо события или просто обнаружили важную новость, присылайте её скорее сюда: https://telegram.me/varlamovnews.

promo varlamov.ru ноябрь 17, 2011 20:24 150
Buy for 2 000 tokens
В этом блоге можно разместить рекламный пост. Ежемесячная аудитория – более 2 млн. уникальных посетителей. Для тех, кто просто хочет скачать прайс, есть эта ссылка. Для тех, кто хочет посмотреть полную презентацию со статистикой, портретом аудитории и моими предложениями по рекламе, есть…
Авастин - противоопухолевый препарат, к лечению отслойки сетчатки не имеет никакого отношения. Побочное действие есть, это да, цитата: "Со стороны системы зрения: очень часто — нарушение зрительной функции, повышенное слезотечение". Это описанное побочное действие, и от клиники вообще никак не зависит, если не было передозировки препарата. И еще одна глупость, что "Получить укол "Авастина" можно только в Москве и Санкт-Петербурге". Его можно приобрести и ввести в любом городе.
возможно, имеется в виду, что укол в глаз им делают только в Москве и Петербурге.
Хм...
Цитата: "Способ применения и дозы: Авастин® вводят только в/в капельно; вводить препарат внутривенно струйно нельзя!"

Если его и вводили куда-то в глаз, то это применение не по инструкции (off label therapy), и если это не было документально оформлено (что вряд-ли, конечно), то у клиники могут быть проблемки.
Вообще вся история противоречива, надо дождаться подробностей, чтоб вообще понять, что произошло. А уж потом понять, имеется какой-нибудь медицинский косяк.
И что дебилы в центре этого не знали?


Это как порой в мед картах ставят что есть непероносимость у старичков к димедролу- сильная возбудимость активность звинченность и т д( да такая реакция на это антигистаминное ближе к старости!) но кто ж туда смотрит ? Вот и колют . Как итог вот такие результаты...
ничего удивительного. рвачи, импортозаменители , рашка
тут такое постоянно , поэтому люди с деньгами лечатся за бугром . кобзон не даст соврать
Ну, и чего распизделся? Мне сделали 3 инъекции импортного аналога (луцентис) и толку - ноль.
Заголовки как у журнализдов из лайфньюса: «Якобы ослепили». Типа они сами, врачи не при делах и это вообще неподтвержденный источник.

Новости не нужны
Авастин вводится интравитреально (т.е. внутрь глаза) при влажной форме макулярной дегенерации и для этого он РАЗРЕШЕН во многих странах мира, например в той же Франции и соседней Белоруссии, куда нередко наведываются Россияне с целью получить необходимое лечение. Вся суть в ЦЕНЕ, ибо за одну инъекцию аналогичного зарегистрированного в РФ Люцентиса или Эйлеа придется выложить примерно 44 и 59 тысяч соответственно, при цене Авастина 10 тысяч. И никаких вам скидок и квот на бесплатное лечение (правда иногда и такое случается)!А таких инъекций требуется минимум 3, а далее препарат вводится по-необходимости, хоть до конца ваших дней! Так что считайте сами, и не будем здесь о плохих врачах и врачебном заговоре, пациентам реально хотели помочь! Другое дело, что сделано это было off label...

Edited at 2016-10-01 08:26 (UTC)
Так как я с 2006 года занималась проблемой лечения Возрастной Макулярной Дегенерации, в 2008 году была частью команды, выводившей на рынок препарат Луцентис и 10 лет работала с офтальмологами, то считаю вправе дать несколько своих комментариев по поводу произошедшего.
1. В МНИИ им. Гельмгольца, и в других крупных государственных и многих коммерческих клиниках методика проведения внутриглазных инъекций отработана уже много лет и вся процедура строго регламентирована. Не допускается никаких отклонений от стандартов. Вероятность возникновения побочных эффектов по причине персонала минимальна.
2. Все офтальмологические вмешательства, которые требуют проникновения в глаз проводятся в условиях строгой асептики, операционная готовится очень тщательно. Также тщательно готовится и пациент к процедуре.
3. При проведении инъекции основные осложнения и побочные эффекты могут оказаться связаны с процедурой проведения инъекции (подготовка к процедуре и обработка операционного поля), с качеством шприца и иглы, через которую вводится препараты с качеством вводимого препарата. Что именно послужило причиной осложнения в данном случае - не нам судить, комиссия, я уверена, объективно разберется.
4. В настоящее время в России есть два официальных лекарства для лечения ВМД с помощью лекарств: Луцентис и Эйлеа. Оба тем или иным способом влияют на образование новых патологических сосудов в будущем. Оба стоят примерно одинаково (от 43 000 до 55 000 рублей) за один флакон = одну инъекцию. Оба препарата необходимо вводить не один раз, чтобы остановить прогрессирование болезни.
5. Авастин - который официально зарегистрирован во всем мире для лечения рака, уже с 2005 года применяется офтальмологами всего мира как более дешевая альтернатива Луцентису. Разрешение на его применение в офтальмологии может быть локально разрешено в рамках клинических исследований.
6. Стоимость одной инъекции Луцентиса равна стоимости флакона ~45 000 р за 0,23 мл - именно этот объем вводится в глаз. Стоимость флакона Авастина - 18 000р за 4 мл. Это значит, что из одного флакона Авастина можно сделать минимум 15 доз для введения в офтальмологии.
7. Примерно с мая 2016 года дистрибьюторам и клиникам было практически невозможно купить Авастин по причине его отсутствия на основной компании-производителе. Но на рынке было много «серых» предложений препарата. «Серыми» на фармрынке называются предложения от небольших дистрибьюторов, которые выкупили определенную партию препарата у производителя или дистрибьютора для участия в госпитальной закупке, но не поставила препарат в клинику в полном объеме и у нее остались остатки по недорогой (госпитальной) цене. Компания Р-Фарм сегодня сказала, что не поставляла непосредственно в институт этот препарат в 2016 году, но это и не обязательно - лечебным учреждениям бывает гораздо выгоднее по цене покупать препарат у дистрибьюторов (так как многие производители дают объемные скидки). По номеру серии использованного препарата можно отследить откуда она была получена.
8. Авастин и Луцентис - оба были разработаны компанией Genentech, которая с марта 2009 года принадлежит компании Roche. Соответственно, Рош (через Дженентек) в США имеет права на Луцентис и Авастин в США, а компания Новартис имеет права на Луцентис в остальных странах мира… Это к ответу на вопрос, почему бы Авастин не зарегистрировать в офтальмологии.
9. Все врачи института и его руководитель, которого я сильно уважаю, глубоко переживают за то, что такое произошло. Врачи института уже приняли все необходимые меры, будет необходимо - примут еще и сделают все, чтобы вернуть зрение. Так как это их работа, их призвание.

Самое главное - ни один врач не застрахован от врачебных ошибок. Каждый доктор имеет только одну задачу - помочь пациенту и его вылечить, а не навредить. Поэтому, доктор всегда готовится к любой проводимой им процедуре очень внимательно, особенно там, где есть возможность появления серьезных побочных эффектов, типа эндофтальмита, при котором пациент может потерять зрение.
P.S в офтальмохирургии повсеместно распространена практика использования препарата для нескольких пациентов из одного флакона. Например для расширения зрачка при операции замены хрусталика. Это также несет дополнительный риск инфицирования, но он минимален присоблюдении всех процедур.
Спасибо за развернутый ответ. Еще вопрос - введение off-label было оформлено в полной мере? ВК, там, согласия, записи? Вы же в курсе, наверняка. Мне просто интересно во что уткнутся пациенты в юридическом плане? Я в неонатологии, оф-лэйб использую каждый второй препарат и этот случай будет интересен.
Да, руководит этой клиникой и отделением патологии сетчатки (где вводят этот препарат) главный офтальмолог России. Юридически там сделано все так, как правильно. Уверена, пациентам там придраться не к чему. Им все разъяснили и они все подписали.
В России он зарегистрирован уже много лет. С этого года он производится в России, точнее упакуется, на завода Р-Фарм